对照品

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标准品应该如何差异呢?

2021-11-22 17:24:50

  标准品应该如何差异呢?标准菌株是指用于生物验证、抗生素或生物药物含量或效价测定的标准品,以滴度单位(U)表示。

 

  可能不清楚该标准是否仅适用于生物学意图?它只是化学中的参考物质吗?对标准产品有什么要求?对参考物质有哪些要求?

 

  标准品和生物参考菌株是指用于测定、检查含量或效价测定的标准品,其编制和标准化应当符合《生物制品国家标准编制和校准规程》的要求,由监督管理部门指定的机构负责分发。企业操作标准或标准物质在制定前按照国家标准或标准物质进行标准化。

 

  参考菌株是指用于生物制品理化测定的特定物质,由生产单位按照与产品生产过程相同的方法制备。标准品应尽量与原品溶液配方通用,稳定性较差。加入适当的稳定剂以确定干扰物质。对照品应当经国家药品监督管理局审查批准,其标准不得低于产品质量标准。


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