对照品

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标准物质校准方法需要注意什么?

2022-04-07 17:49:29

  对照品是国家药品标准物质基础,是检验药品质量的专用量具;它是衡量药品质量的基准;也是校准检测仪器和方法的材料标准;在药品检验中,是药品真伪的比较,是控制药品质量不可缺少的工具。下面小编将介绍参考标准校准方法的几个注意事项:

 

  在选择标准物质的校准方法时,我们需要注意几个要素,我们可以从这些要素中选择合适的校准方法:

 

  1、本实验所用产品的用量应满足滴定液20ml左右的要求,并能满足精密度的要求。

 

  2、滴定剂的判断必须清晰、严格。选择指示剂方法时,应提供滴定曲线,考虑变色的敏感性,终点颜色应采用电位法校准。

 

  3、为消除加入其他试剂造成的杂质对测定结果的影响,或便于计算残留滴定,可采用“用空白试验修正滴定结果”的方法。

 

  4、应给出滴度的推导过程(使用四位有效数字),校准结果应以3个以上实验室测定不少于15组的结果为依据。经过统计分析,应去除异常值和可疑值。结果和报告置信限。

 

  如果对照品的来源出现问题,现场检查也会直接影响产品质量。调查发现,部分企业使用的对照品虽然得到了有关部门的批准,但属于精制原料药或“操作对照品”。条件没有规定,申请期限未经核实,记录不完整,难以溯源到源头。

 

  目前对照品处理不当,多数企业在使用前未对对照品进行验证;为方便起见,有些公司将对照品配制成高浓度储存液,但不考察其稳定性和储存期;有的公司对照品开封后不进行加工,仍与未开封的对照品一起使用,包装上没有任何标签等。

 

  药物对照品是指用于药品理化检验和生物学检验的物质。如果处理不当或超过时限,浓度很容易下降。含量低的药物会通过检验,原料药和中间体的质量控制也会受到影响。因此,药品生产企业应加强对照品管理。

 

  以上内容是对标准物质校准方法中应注意的几个问题的介绍,为掌握标准物质的来源,必须按规定使用和验证国家批准的标准物质;、对照品储存溶液的储存条件和使用期限,并建立明确的规则和记录;根据要求,对照品台账应定期办理、登记和保存;明确使用期限和储存条件。


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